妙笔阁>青春校园>职业药师>068 药物和医疗器械的区别

“莫非,你也是个隐藏大佬?实际上身家巨万那种?”

“没有那么夸张,只不过是我家在医疗器械公司里边有股份。你的止血材料,要是作为药物申报的话,需要的周期太长,我建议走医疗器械报批的渠道。”

苏鑫:“……”

药院都这么藏龙卧虎的么?

丁雨文家里是制药大佬,他知道了,现在看起来,赵颖也是隐藏的医疗器械大佬。

“听说医疗器械比药品好申请到批文,是这样么?”苏鑫疑问道。

赵颖想了想,“其实,也是要具体情况具体分析。如果有些药品是急需药品,并且各个程序都给开绿灯,那样的话,药品的速度也很快。

相对而言,有些医疗器械,如果需要国家局批准,并且需要的程序也很多麻烦的话,周期也很长。

不过大体上来说,还是医药申报周期更长一些。”

赵颖的一番科普,算是苏鑫第一次有直观的印象。

要不是刚才一番深入交流,他还真的以为,止血材料要走药品的注册报批流程,那样的话,周期明显要长很多。

毕竟,一个药品不算前期筛选活性靶点,单说从筛选结束到开始动物的安全性和有效性研究,中间的周期就需要一两年。

动物实验结束,还要拿到人体的一期临床和二期临床结果,两个临床实验,再短也要半年以上,两个加起来,怎么也要两三年。

所以,对于一个新药来说,五六年能拿到文号,那绝对属于开绿灯。

真是,生活里遍布各种各样的惊喜。

在赵颖的科普下,苏鑫算是搞清楚医疗器械的申请流程。

按照她的说法,医疗器械和药品一样,整体上也是需要进行申报之前的动物安全性和有效性研究。

在通过之后,还要进行临床或者是免临床实验。

根据赵颖的描述,新型止血材料可以先申请二类止血材料。

在国家医疗器械体系里,分为三类,一类级别最低,三类级别最高。

三类医疗器械一般是应用在体内可吸收材料,或者换个说法,是风险程度高的种类。

苏鑫的新型止血材料,虽然可以用在人类腔体内止血,但是他并不属于可植入材料。

止血之后,处理过程中还会取出来,所以算作是二类医疗器械。

当然,非要直接按照三类申请,也不是不可以。

只不过三类需要的各项指标过于严格,而且等候的时间也会很长。

所以,大部分医疗器械,只要是二类三类能通用的情况下。

一般会选择先申请二类拿到文号,然后再申请三类。

拿到二类之后,就能进行市场推广,开始卖货,见到回头钱。

“但是,我们之前做的工作,那些止血实验,不是已经具备了么?难道还需要再重复一次?”

对此,苏鑫有些不解。

“那个,不能算是正常申请材料里边的,只能说是你们自己的实验。

想要获得批准,必须拿到具有资质的检验机构或者是试验机构的正式报告才行。

所以啊,后边要做的事情还有不少,但是那些,就不是你的事情了,是正式开始产业化之后,负责转化公司要做的。”

“哦……”苏鑫点点头,表示又学到一些有用的东西。

要是赵颖不告诉他,还真以为那些论文里边的实验,就能成为申请材料的一部分呢。

现在看来,还是他太嫩了。

“对了,创业大赛的话,如果有人要投资,你会做么?”

赵颖终于问出了她想问的问题。

她之前做别的项目,也是在寻找具有商业化潜力的项目。

莫炳辉那叫一个郁闷,本来他和苏鑫能聊聊天,也能和赵颖聊几句。

自从他去忙了片刻,再回来发现俩人开始话题之后,他一点都插不进去。

苏鑫见状,不再深入申报文号的话题,而是说到。

“对了,组里其他几个人,你熟悉么?”

本来是想着让老莫参与进来,谁知道又被被人喊去帮忙。

得,没得聊……

而再回过头来,赵颖歪着头想问题的样子,更加有邻家妹妹的感觉。

“别人都还好,但是黄思静的话,我看不懂她。”

又是黄思静?

都在说她,难道真有什么其他的目的?

“你是说,黄思静有些奇怪?”

“确实奇怪,但是我说不清是什么地方奇怪。不过么,她和谁的关系都一般,跟谁都不算亲近。”

“这样啊……”

既然不是一个人在说,别人都说的话,那看来是要好好注意。

越是说的人多,苏鑫越是好奇。

怎么整得,跟她是个特务一样。

实际上,黄思静还真有些不可描述的目的。

正好苏鑫念叨她的时候,她也在宿舍里琢磨着该怎么和他接触。

要说黄思静,她的家庭和别人不同。

别人都是圆满的家庭,或者至少正常家庭,但她不是。

严格来说,她是一个不算单亲的单亲家庭。

因为她的母亲,并不是谁的法定妻子,通俗的说,算是小三出身。

黄思静的生父对她母亲还不错,当年留了一些小产业。

黄思静母亲也不是吃素的,通过那一点点小产业,硬是撑起半边天,脱离了工薪阶层,成为一个小型富婆。

否则,这么多年,她也不能把黄思静平安养大,并且成为北河大学的学生。

而黄思


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